Skip to content

Faza 3 Pirfenidonu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc AD 9

3 miesiące ago

149 words

Klinicznie istotne zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało częściej w grupie pirfenidonu; jednak wzrost ten wystąpił u mniej niż 3% pacjentów, był odwracalny i nie miał klinicznie istotnych konsekwencji. Wyniki tego badania potwierdzają i rozszerzają wyniki dwóch badań CAPACITY (badania 004 i 006), z których każde 8 było mniejsze i trwało dłużej niż badanie ASCEND. Ważną obserwacją w badaniu CAPACITY 006 była zmniejszona szybkość spadku wartości FVC w grupie placebo, w porównaniu z tą w badaniu CAPACITY 004 i innym międzynarodowym badaniu.13 W naszym badaniu zmieniliśmy niektóre aspekty projektu badania CAPACITY, w tym zwiększenie wielkości próby i wymagające centralnego potwierdzenia diagnozy. Zmodyfikowaliśmy również wybrane kryteria kwalifikowalności w celu włączenia pacjentów z podwyższonym ryzykiem progresji choroby. W związku z tym wyłączyliśmy pacjentów z dużym ograniczeniem przepływu powietrza (stosunek FEV1 do FVC, <0,80) i zmniejszono minimalną zdolność dyfuzji tlenku węgla z 35% do 30% wartości przewidywanej. Ta ostatnia modyfikacja oznaczała, że 22% pacjentów w naszym badaniu miało wyjściową zdolność rozpraszania tlenku węgla wynoszącą mniej niż 35% przewidywanej wartości. Pomimo tych i innych drobnych modyfikacji projektu, wyjściowa charakterystyka pacjentów w badaniu ASCEND była uderzająco podobna do tych w badaniach CAPACITY, a wielkość efektu leczenia w ciągu roku była zasadniczo zgodna w tych trzech badaniach i fazie japońskiej 3 próba.
Nasze odkrycia są wzmocnione przez wysoki wskaźnik ukończenia badania i przestrzegania leczenia oraz spójność efektów leczenia w pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych. Ponadto, zarówno FVC, jak i 6-minutowy dystans są niezawodnymi, ważnymi i reagującymi wskaźnikami stanu chorobowego i niezależnymi predykatorami ryzyka zgonu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc. 14-24 Wreszcie, progi zmian, które zostały wybrane dla Kategoryzacja analiz FVC i 6-minutowego spaceru znacznie przewyższa szacowaną minimalną klinicznie istotną różnicę dla każdego pomiaru.14,15,24-26
Wykonano wstępne analizy śmiertelności zarówno w populacji ASCEND, jak i zbiorczej z badań ASCEND i CAPACITY, ze względu na niski odsetek zgonów wśród pacjentów, którzy zazwyczaj uczestniczą w badaniach klinicznych idiopatycznego zwłóknienia płuc, a także ze względu na potrzebę większa próbka w celu uzyskania dokładnych oszacowań efektu leczenia.27 Wielkość wpływu leczenia na śmiertelność była duża i wewnętrznie spójna w analizach i populacjach – ważne odkrycie kliniczne Ponadto, wielkość efektu była ogólnie zgodna z obserwowanym wpływem na wskaźniki progresji choroby, dostarczając dalszego wsparcia dla zastosowania tych środków w kolejnych badaniach klinicznych.
Wyniki naszego badania należy interpretować w kontekście pewnych ograniczeń. Po pierwsze, włączono pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych upośledzeniami fizjologicznymi; stopień, w jakim nasze wyniki można uogólnić na populację pacjentów z zaawansowaną chorobą jest zatem niepewny. Po drugie, wymagaliśmy centralnego potwierdzenia rozpoznania idiopatycznego zwłóknienia płuc na podstawie kryteriów z najnowszych wytycznych diagnostycznych.1 Jednakże ogólne podobieństwo w wynikach po roku między naszym badaniem a badaniami CAPACITY – w którym badacz strony określił diagnozę – sprzeciwia się jakimkolwiek ograniczeniom, które wymóg ten może nakładać na uogólnienie naszych wyników.
Podsumowując, stwierdziliśmy, że pirfenidon w porównaniu z placebo zmniejsza progresję choroby u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc. Leczenie było ogólnie bezpieczne, miało akceptowalny profil działań ubocznych i wiązało się z mniejszą liczbą zgonów.
[podobne: przychodnia zapiecek kielce, zdjęcie cefalometryczne, nafta med sanok ]

0 thoughts on “Faza 3 Pirfenidonu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc AD 9”

Powiązane tematy z artykułem: nafta med sanok przychodnia zapiecek kielce zdjęcie cefalometryczne