Skip to content

Marawirok dla wcześniej leczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1 R5 czesc 4

2 miesiące ago

499 words

Stosowanie typranawiru było dozwolone po udostępnieniu danych dotyczących interakcji między lekami (luty 2006 r.). Czynniki badawcze (w tym darunawir, etrawiryna i raltegrawir) nie były dozwolone. Jeśli wystąpiły efekty toksyczne, które można przypisać konkretnemu składnikowi zoptymalizowanej terapii w tle, lek z tej samej klasy można zastąpić po konsultacji z monitorem medycznym badania. Analiza skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia zmiana poziomów RNA HIV-1 transformowanych log10 od wartości początkowej do 48 tygodni. Ten punkt końcowy był zgodny zarówno z wytycznymi leczenia1, jak i opublikowanymi badaniami czynników badawczych w tej populacji pacjentów.23,24 Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały poziomy RNA HIV-1 mniejsze niż 50 i mniej niż 400 kopii na mililitr, zmniejszenie liczby wirusów HIV-1 RNA od linii bazowej 1,0 log10 kopii na mililitr lub więcej, zmiana liczby komórek CD4 od linii podstawowej i czas do niepowodzenia leczenia.
Analiza bezpieczeństwa
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania, poważne zdarzenia niepożądane (w tym zgony i zdarzenia w kategorii C – tj. Zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS]), 25 oraz nieprawidłowości związane z badaniem laboratoryjnym. Procedury badawcze obejmowały monitorowanie pacjentów pod kątem działań niepożądanych i wykonywanie testów laboratoryjnych pod kątem bezpieczeństwa podczas wszystkich wizyt studyjnych, mierzenie parametrów życiowych i uzyskiwanie elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń podczas wybranych wizyt studyjnych. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie ze skalą oceny zdarzeń niepożądanych opracowaną przez Wydział AIDS w National Institutes of Health, 26 z oceną przyczynowości ocenianą przez badacza.
Analiza statystyczna
Przyjmując odchylenie standardowe 0,8, z dwustronnym poziomem istotności 0,025 (z korektą Bonferroniego dla wielokrotnych porównań pierwotnego punktu końcowego), obliczyliśmy, że próbka 500 pacjentów (losowo przydzielona w stosunku 2: 2: do otrzymywać marawirok raz na dobę, marawirok dwa razy na dobę lub placebo) zapewniałoby ponad 95% mocy wykrywania różnicy w traktowaniu RNA HIV-1 wynoszącej 0,5 log10 kopii na mililitr między każdą grupą marawirok a grupą placebo w każdym badaniu. Względna skuteczność dwóch różnych dawek marawiroku nie została formalnie oceniona.
Obliczono genotypowe, fenotypowe i ogólną podatność na skrining w celu oceny liczby potencjalnie aktywnych czynników w zoptymalizowanej terapii w tle. Wyniki zostały przypisane za pomocą systemu podwójnego, w którym każdy lek był zakodowany jako dla pełnej podatności i 0 dla obniżonej wrażliwości, na podstawie danych genotypowych lub fenotypowych. Ogólna ocena wrażliwości została oparta na ocenie netto z testów oporności, która została uzyskana na podstawie danych dotyczących genotypowej i fenotypowej podatności przy użyciu zastrzeżonego algorytmu, z tym że dla enfuwirtydu ogólna ocena wrażliwości była oparta wyłącznie na genotypie. Lek zaklasyfikowano jako aktywny, jeśli test odpornościowy był niedostępny w czasie badania przesiewowego.
Dane dotyczące skuteczności analizowano dla wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę przypisanego badanego leku
[hasła pokrewne: przytomny rozwój, vixpo ulotka, nafta med sanok ]

0 thoughts on “Marawirok dla wcześniej leczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1 R5 czesc 4”

  1. [..] Oznaczono ponizsze tresci z artykulu oryginalnego: usg żył kończyn dolnych[…]

Powiązane tematy z artykułem: nafta med sanok przytomny rozwój vixpo ulotka